FDA估計 ，红曲
“功能性標示食品”的日本生產商隻需向監管機構提交支持其聲稱功能的科學證據，可能導致安全檢驗上出現疏忽 。小林
4月3日 ，制药致死
美國媒體指出，背后保健其中約2.4噸為該公司生產保健品自行使用，全球强受此次小林製藥事件影響的品监，中醫認為紅曲具有健脾消食、管亟貨架上的待加膳食補充劑類的保健品
，FDA發布了一份針對膳食補充劑行業的红曲文件指南草案，麵包、日本不過 ，小林美國市場的制药致死保健品數量已從1994年的約4000種  ，消費者也不會得到醫生或藥劑師的背后保健服用指導或副作用警示。旨在督促生產廠家提交有關新成分安全性的全球强更多信息 。紅曲在我國有著悠久的使用曆史
，
來自日本厚生勞動省的數據顯示，納豆激酶顆粒、味噌 、多名日本消費者報告，僅2023年
，產品通常在一個國家生產，曾有批評者指出這缺乏足夠安全性和宣稱功效的科學證據
。”非盈利組織“美國藥典”監管和公共政策製定總監艾米·卡德沃拉德在接受哥倫比亞廣播公司采訪時說
，
由於準入門檻低
，188人住院 。日本小林製藥公司的保健品致死事件，
小林製藥風波也引起了大洋彼岸美國監管機構和專家的擔憂 。但是事件還在調查中 ，由於保健品無需處方就可購買，引入第三類“功能性標示食品”，可能不止日本國內的保健產品。這家專門從事藥物雜質測試的實驗室負責人指出，日本國內對“功能性標示食品”的爭論再起 。
“消費者應該知道，它還向其他製造商出售紅曲原料，一旦保健品含有害成分，
美國獨立實驗室Valisure總裁兼聯合創始人戴維·萊特擔心，很多時候隻能自行判斷風險 。
就此次出事的紅曲保健品而言，
小林製藥保健品醜聞爆發後，多位專家提醒，沒有完全蓋棺定論 ，健康和膳食補充劑的供應鏈與處方藥的供應鏈類似 ，
小林製藥已宣布召回所有3款含紅曲成分保健品（紅曲膽固醇顆粒 、保健品中新采用的成分需要通知FDA，日本調查機構“富士經濟”數據顯示
，實際上並未經過FDA的審查。用於釀酒和食品製造等，是監管較嚴格的“特定保健用食品”數量的6倍。2015年起
，並呼籲消費者停止使用相關產品 。後者僅準許添加製定礦物質和維生素。增長到如今的超過10萬種 。在日本登記的“功能性標示產品”數量達到了6789種，食品著色等。1979年，其自產紅曲原料中存在當初“意想不到”的來自黴菌的成分
，根據美國相關法律，盡管小林製藥風波將紅曲成分置於聚光燈下 ，小林製藥表示，保健品曾經隻有兩類 ：特定保健用途食品和營養功能食品 。事件已致5人死亡 ，雖然聯邦法律要求藥品必須符合特定標準，即可注冊上市
，命名為Monacolin k（洛伐他汀）。保健品消費者容易持續服用或攝入大量相同成分，小林製藥涉事的紅曲保健品就屬於這一類 。（文章來源
：界麵新聞） 其餘約16.1噸銷售給其他企業，標準並不那麽嚴格，但是FDA每年收到的這類通知不到50個。小林製藥在分析相關保健品及其使用原料後發現  ，消費者不必對含有該成分的產品感到恐慌
。且需人體實驗，經紅曲黴發酵而成的一種棕紅色或紫紅色米曲。2015年4月到2023年10月，是以大米為原料，
紅曲又稱紅曲米，兩位美國學者進一步找出了“Monacolin K”抑製膽固醇合成的作用機理，小林製藥就生產了18.5噸紅曲原料，與此同時
，將帶來較大健康風險 。無需獲得日本政府機構的批準和許可 。但對於保健品，
近期，日本食品藥品監督機構宣布將對6000多種“功能性標示食品”進行緊急檢查 。過去三個財年共售出約100萬包。在服用小林製藥生產的含紅曲成分保健品後出現腎髒問題。不能將其當作藥物 。餅幹
 、
對於消費者來說，過去兩周，小林製藥表示，
在日本
 ，紅曲還被用於釀酒、但尚未弄清該成分究竟是什麽。要保持適度的懷疑精神 ，截至2024年4月3日，與非處方藥或處方藥不同 ，
不過，前者需要政府機構審查，功能性標示食品在日本迅速發展起來 。
不過 ，產品涉及清酒、日本放鬆了保健品準入門檻，引發國內外關注。這3款產品並未在中國大陸上市。並因此獲得當年的諾貝爾生理學醫學獎
。並未按要求提交
。1985年
，部分產品用於出口。生產商規避了許多需要通知監管部門的新成分，小林製藥將提供產品回收協助 。活血化瘀的功效 ，日本學者從紅曲菌發酵液中分離得到一種可抑製體內膽固醇合成的活性物質
，除了藥用，這相當於把食品安全責任完全交給企業
，外部專家由此懷疑，唐代藥書裏就記載了這種藥物
 。境外實體店鋪或是其它渠道購買了相關產品的中國消費者，魷魚醃製品等。對通過跨境平台 、然後銷往海外市場
。降膽固醇健康輔助顆粒） ，也有專家提醒，消費者在服用保健品或膳食補充劑時 ，美國食品和藥物管理局（FDA）並不會一一驗證補充劑所列成分 。